Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos produzidos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil para avaliação e possível emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.

A iniciativa busca fortalecer a produção nacional de matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos e reduzir a dependência do mercado brasileiro em relação a fornecedores estrangeiros.

Segundo a Anvisa, a seleção será realizada independentemente de os dossiês estarem associados a pedidos de registro ou alterações de registro de medicamentos.

Quais empresas podem participar?

O chamamento é destinado a empresas que possuem dossiês de insumos farmacêuticos ativos fabricados em território nacional e atendam aos critérios estabelecidos pela agência.

Entre os requisitos estão:

• O insumo deve constar na relação de substâncias prevista no edital;

• A fabricação precisa incluir, no mínimo, a última etapa da síntese química realizada no Brasil;

• O fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A seleção também levará em consideração o desenvolvimento nacional dos insumos, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização das etapas produtivas no país.

Prazo de inscrição e divulgação dos resultados

As empresas interessadas devem manifestar interesse por meio de formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa.

O prazo é de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital.

O resultado da seleção deverá ser divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do período de inscrições.

A agência prevê que as análises dos dossiês selecionados sejam realizadas ao longo de 2027, respeitando os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

O edital pode ser consultado no documento oficial do chamamento. As empresas podem realizar a manifestação de interesse pelo formulário eletrônico da Anvisa.

O que são insumos farmacêuticos ativos?

Os insumos farmacêuticos ativos, conhecidos pela sigla IFA, são substâncias utilizadas na fabricação de medicamentos e responsáveis pela atividade farmacológica do produto.

Eles constituem uma etapa fundamental da cadeia produtiva farmacêutica, pois determinam a ação do medicamento no organismo.

A Anvisa é responsável pelo controle sanitário e pela fiscalização das empresas que fabricam esses insumos, com o objetivo de garantir padrões de qualidade e segurança.

Com a iniciativa, a agência pretende estimular a capacidade produtiva brasileira, ampliar o desenvolvimento tecnológico nacional e diminuir a vulnerabilidade do país diante da dependência de matérias-primas importadas.

Com informações de Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil.