Anvisa aprova segundo registro de medicamento genérico de semaglutida no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da segunda versão de medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, fabricado pela Germed Farmacêutica. A autorização para a comercialização foi publicada no Diário Oficial da União de segunda-feira (24). A substância é indicada para o controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e também é receitada para o tratamento da obesidade, destacando-se como princípio ativo de produtos como Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk. No dia 17, o órgão já havia aprovado o primeiro genérico da substância, desenvolvido pelo laboratório EMS.

O produto é administrado por meio de uma caneta com agulhas e deve ser armazenado obrigatoriamente em geladeira, com temperatura variando de 2 graus Celsius (°C) a 8 °C, tanto antes quanto após o início do tratamento. A comercialização exige receita médica em duas vias, sendo uma retida na farmácia e a outra devolvida ao paciente carimbada. Em conformidade com a legislação, a embalagem padronizada traz a identificação pelo nome da substância ativa (semaglutida), a faixa amarela com a letra “G” em destaque e a inscrição “Medicamento Genérico”.

Opções de apresentação e dosagens aprovadas

Apresentação de 1,5 mililitro (ml): caixa voltada a dosagens iniciais ou ciclos menores, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas.

Apresentação de 3 ml (duas canetas): opção com duas canetas aplicadoras de 1,5 ml cada para tratamentos continuados, acompanhada de dez agulhas.

Apresentação de 3 ml (caneta única): embalagem com uma única caneta de maior capacidade, contendo 3 ml do produto para quatro aplicações.

Apresentação de 6 ml: caixa de maior volume total com duas canetas aplicadoras de 3 ml cada, totalizando 6 ml de solução e oito agulhas.

FAQ
Qual laboratório teve o segundo genérico de semaglutida aprovado pela Anvisa?
A autorização foi concedida à Germed Farmacêutica.

Quais são as principais indicações terapêuticas da semaglutida?
O medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, ajudando a controlar os níveis elevados de glicose no sangue, e também é receitado por médicos para o controle da obesidade.

Como deve ser feito o armazenamento do medicamento?
A solução de semaglutida precisa ser mantida em geladeira, em temperaturas que variam de 2 graus Celsius (°C) a 8 °C, tanto antes quanto após o início do tratamento.