Nova resolução da Anvisa redefine regras para laboratórios de controle de qualidade no país

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, 28 de agosto de 2026, uma nova resolução que redefine as regras aplicadas aos laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.

Entre as principais determinações estabelecidas pela norma, as instituições passam a ser obrigadas a manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico devidamente habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos específicos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Exigências de biossegurança e prazos de adaptação

A nova resolução também amplia de forma significativa as exigências voltadas à biossegurança nos estabelecimentos. O texto determina a implementação de avaliações de risco, programas rigorosos de controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos, capacitação periódica dos profissionais envolvidos e o monitoramento constante das condições de segurança para atividades que manipulam agentes físicos, químicos e biológicos.

Instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar, além das regras gerais, as diretrizes de boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios farmacêuticos. Para atender a todas as exigências relacionadas à norma ISO e às diretrizes internacionais, os laboratórios terão um prazo de adequação de um ano.

Transparência e compartilhamento de dados

O normativo introduz diretrizes sobre o fluxo de informações, prevendo o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa para o monitoramento de produtos específicos, cujos critérios e prazos serão detalhados em instrução normativa posterior.

Em relação à transparência pública, os resultados de programas de monitoramento de mercado e de fiscalizações rotineiras serão divulgados pelos órgãos sanitários. No entanto, o texto estabelece uma restrição importante: resultados insatisfatórios só poderão vir a público após a conclusão formal da investigação sobre eventuais irregularidades.

FAQ

Qual é o objetivo da nova resolução publicada pela Anvisa nesta sexta-feira (28)?

A medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados no país.

Quais normas de qualidade os laboratórios precisarão adotar?

Os estabelecimentos públicos e privados devem adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Qual é o prazo concedido para que os laboratórios se adaptem às novas exigências?

As instituições terão o prazo de um ano para se adequar às regras de gestão da qualidade e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

Com informações de