Anvisa aprova nova indicação de medicamento para câncer de mama avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou oficialmente, nesta segunda-feira (18), uma nova indicação terapêutica para a utilização do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). O fármaco, que já possuía registro regular no Brasil para outras linhas de tratamento oncológico, agora passa a ser formalmente autorizado para o uso combinado com o pertuzumabe no combate ao câncer de mama avançado.

A nova diretriz clínica estabelece que a associação dos dois medicamentos deve ser aplicada como tratamento de primeira linha para pacientes diagnosticadas com o subtipo de câncer de mama classificado como HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH+). A liberação do órgão regulador restringe a indicação para casos específicos em que a patologia se manifesta de forma agressiva e com poucas opções de manejo cirúrgico.

Indicações para tumores irressecáveis e metastáticos

De acordo com os protocolos aprovados pela agência sanitária, o tratamento combinado foi chancelado para duas situações clínicas críticas. A primeira envolve tumores considerados irressecáveis, termo médico que designa a impossibilidade técnica de o nódulo ser removido de forma completa e segura por meio de intervenção cirúrgica. A segunda indicação abrange os quadros de câncer de mama em estágio metastático.

O cenário metastático caracteriza-se pelo momento em que as células tumorais se desprendem do sítio original da mama e se espalham, por meio da corrente sanguínea ou do sistema linfático, para outros órgãos e partes do corpo humano. O subtipo HER2-positivo responde por cerca de 20% do total de diagnósticos de câncer de mama no mundo, sendo historicamente associado a um comportamento clínico de rápida evolução.

Avanço científico contra condição incurável

Apesar do desenvolvimento recente de novas moléculas na oncologia global, a manifestação avançada e disseminada desse subtipo tumoral ainda é classificada pela comunidade científica como uma condição incurável. A agressividade da doença e o elevado risco de progressão rápida fazem com que o cenário represente um grave problema de saúde pública, exigindo a aprovação ágil de novas alternativas de tratamento.

A diretoria colegiada da Anvisa destacou que a concessão da nova indicação foi baseada em dados robustos de um ensaio clínico internacional. Os testes científicos demonstraram uma melhora clinicamente relevante e com relevância estatística na sobrevida livre de progressão das pacientes submetidas à terapia combinada, retardando o avanço da doença em comparação com os tratamentos convencionais anteriores.