Regulador do Reino Unido defende monitoramento contínuo de dispositivos médicos com IA

Dispositivos médicos baseados em inteligência artificial precisarão de monitoramento constante mesmo após serem aprovados para uso, em vez de passar apenas por uma única verificação de segurança prévia à comercialização. A declaração foi feita nesta 3ª-feira pelo chefe do órgão regulador de medicamentos do Reino Unido, Lawrence Tallon. O governo britânico confirmou que aceitará todas as 44 recomendações apresentadas em um relatório detalhado sobre o processo de aprovação dessas tecnologias inovadoras no setor de saúde.

O governo do país europeu comprometeu-se a publicar um plano de implementação completo até a estação da primavera de 2027, sendo que uma versão preliminar do documento está prevista para o final deste ano. O planejamento estratégico definirá metas claras de execução e prazos específicos para a adoção de cada mudança em toda a estrutura do Serviço Nacional de Saúde britânico. Com essas diretrizes, o território britânico torna-se a primeira nação a desenvolver um conjunto de regras abrangentes voltado para essa tecnologia em rápido crescimento.

O diretor executivo da MHRA afirmou à agência internacional de notícias que diversos países já estão entrando em contato com as autoridades britânicas para aprender com a abordagem adotada. O dirigente explicou que o setor está ingressando em uma fase muito mais sofisticada e complexa da inteligência artificial aplicada à medicina, caracterizada pelo uso de algoritmos não previsíveis. Esses sistemas possuem a capacidade de evoluir e se adaptar de maneira autônoma enquanto os profissionais de saúde os utilizam na rotina clínica.

Como parte das novas diretrizes estratégicas, a agência reguladora também começará a aceitar inscrições para a terceira fase do programa denominado AI Airlock. A iniciativa focará na vigilância pós-comercialização e no monitoramento rigoroso dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida operacional, após os equipamentos passarem a ser empregados na prática médica diária. A medida busca assegurar que eventuais alterações adaptativas dos algoritmos permaneçam dentro de padrões estritos de eficácia e segurança para os pacientes.

FAQ

O que são algoritmos não previsíveis em dispositivos médicos?
São sistemas de inteligência artificial que possuem a capacidade de evoluir, aprender e se adaptar de maneira autônoma durante o uso clínico pelos profissionais de saúde.

Quando o plano de implementação completo será publicado?
O governo do Reino Unido comprometeu-se a divulgar o plano completo de execução até a primavera de 2027, com uma versão preliminar prevista para o final deste ano.

Qual é o objetivo principal do programa AI Airlock?
O programa foca na vigilância pós-comercialização e no monitoramento rigoroso dos dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida após a adoção na prática clínica.

Com informações de Bhanvi Satija – Repórter da Reuters