Anvisa aprova primeiro genérico da semaglutida e abre caminho para novas opções no mercado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida, substância amplamente utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em doses elevadas, nos tratamentos para perda de peso. O aval foi concedido ao laboratório EMS, que comercializará o produto sob a denominação de Ozivy.

Até então, a fabricação de versões genéricas para tratamentos como o medicamento de referência não era viável devido à classificação biológica original. No entanto, o desenvolvimento de uma semaglutida de caráter sintético pela EMS viabilizou a aprovação da nova alternativa no país. Os medicamentos genéricos são legalmente definidos como equivalentes aos de referência, contendo o mesmo princípio ativo, mesma dose, forma farmacêutica e devendo apresentar valor pelo menos 35% inferior ao produto original.

Apresentações e novos registros

O registro sanitário concedido à EMS abrange quatro apresentações diferentes da caneta injetável:

1,34 miligrama por mililitro, em apresentação de caneta com 1,5 mililitro acompanhada de aplicador e seis agulhas;

1,34 miligrama por mililitro, em kit com duas canetas de 1,5 mililitro, dois aplicadores e dez agulhas;

1,34 miligrama por mililitro, em caneta de 3 mililitros com aplicador e quatro agulhas;

1,34 miligrama por mililitro, em kit com duas canetas de 3 mililitros, dois aplicadores e oito agulhas.

Além do genérico da EMS, a Anvisa também aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida para a empresa Germed. Diferente dos genéricos, os medicamentos similares reproduzem a mesma eficácia, segurança e composição química, mas podem apresentar variações em características secundárias, como excipientes, prazos de validade, embalagens e rotulagem, contemplando as mesmas quatro faixas de apresentação e dosagem.

Expectativa de mercado

Com as aprovações recentes, as fabricantes ainda devem definir os cronogramas oficiais de produção em larga escala, distribuição logística e tabela de preços ao consumidor. A entrada das novas opções tende a acirrar a concorrência no mercado farmacêutico nacional para substâncias voltadas ao controle metabólico e à obesidade, cuja demanda apresentou forte expansão nos últimos anos.

Perguntas Frequentes

Qual laboratório obteve o registro do primeiro medicamento genérico de semaglutida no Brasil?

O registro foi concedido à EMS, que comercializará o produto sob o nome de Ozivy.

Qual é a principal diferença entre um medicamento genérico e um similar?

O genérico possui equivalência terapêutica exata e preço regulado com desconto mínimo sobre a referência, enquanto o similar pode apresentar variações em excipientes, rótulos e embalagens, embora mantenha a mesma eficácia e princípio ativo.

Quais são as indicações clínicas da semaglutida?

A substância é amplamente prescrita para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 e, em dosagens específicas, para o auxílio no emagrecimento e controle da obesidade.

Com informações de g1