A Advocacia-Geral da União defendeu nesta terça-feira (12), em documento ao Supremo Tribunal Federal (STF), que não é possível aplicar a autorização automática para o uso emergencial da CoronaVac – mesmo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não se manifeste sobre o pedido de registro em até 72 horas.
A AGU pediu que o STF rejeite um pedido do partido Rede Sustentabilidade para que o prazo de 72 horas seja aplicado à análise da CoronaVac. Na ação, o partido diz que a Anvisa esta conferindo tratamento diferenciado nos processos de autorização para uso emergencial de vacinas, o que violaria princípios constitucionais, como o da igualdade.
Segundo a AGU, a alegação da Rede não se sustenta e não tem "credibilidade técnica", representando apenas "meras presunções".
"Não há que se considerar deferimento tácito ou automático de uso emergencial em caso de ausência de manifestação da Anvisa, nem mesmo eventualmente. Isso porque esse procedimento diz respeito a uma vacina de caráter experimental, que pode causar risco não previsíveis à população alvo, já que os dados relativos à eficácia e segurança não seriam analisados com qualidade técnica pelo corpo de servidores da Anvisa", diz a AGU.
No documento, a Advocacia-Geral da União cita diferenças entre os procedimentos de "registro", "autorização para uso emergencial, em caráter experimental" e "autorização excepcional para importação e distribuição", todos eles realizados pela Anvisa.
Segundo a AGU:
o registro é o procedimento onde a agência atesta que foram cumpridos requisitos de qualidade, segurança e eficácia da vacina, que tem prazo de até 60 dias.
na autorização para uso emergencial, em caráter experimental, a Anvisa atesta que, ainda que a vacina esteja em fase de desenvolvimento, com ensaios clínicos, ela tem elementos que garantem o mínimo de segurança e eficácia para ser disponibilizada a um grupo de pessoas, em caráter experimental. O prazo, neste caso, é de até 10 dias.
na autorização excepcional para importação e distribuição, a Anvisa autoriza que uma vacina já registrada por autoridades sanitárias de referência internacional previstas na lei possa ter a sua importação e distribuição realizadas em território nacional – prazo de análise. O prazo é de até 72 horas.
De acordo com a AGU, o tipo de pedido feito pelo Instituto Butantan – autorização para uso emergencial, em caráter experimental – não é compatível com o prazo de análise de 72 horas.
Para o governo, conferir a celeridade e o modelo sugerido pelo partido representaria risco, inviabilizando “decisões conclusivas devidamente instruídas, com graves e inestimáveis prejuízos à população brasileira, especialmente no comprometimento da saúde e da vida de milhões de brasileiros que tanto aguardam uma posição técnica e firme da Agência sobre o uso de vacinas seguras e eficazes para o enfrentamento da pandemia decorrente do surto do novo coronavírus”.
O pedido da Rede é relatado pelo ministro Ricardo Lewandowski, responsável também por outras ações ligadas à vacinação contra a Covid-19. Não há prazo para que o ministro decida.
Anvisa decide no domingo
A Anvisa informou nesta terça que deve decidir no próximo domingo (17) sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19.
A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
"Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", disse a agência, em comunicado.
No sábado (9), a agência informou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documentação entregue pelo instituto estava incompleta.
Nesta terça (12), o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.
