Os estudos clínicos com o imunizante receberam a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 11 de junho.
Os detalhes de como isso será realizado na prática foram divulgados na quarta-feira (16/6) em uma coletiva de imprensa do Butantan e do governo de São Paulo, ao qual o instituto é ligado.
"Lançamos o programa com orientações e pré-cadastro para voluntários com mais de 18 anos que desejam participar dos testes", informou o governador de São Paulo, João Dória (PSDB).
A estimativa inicial era que a ButanVac já estivesse testada e aprovada pelas agências regulatórias em julho de 2021, mas o prazo era realmente apertado e foi impactado por uma série de entraves burocráticos.
Agora, a expectativa é concluir as três etapas de pesquisa necessárias em cerca de 17 semanas, pouco mais de quatro meses.
"É preciso destacar que as fases de estudo são progressivas e, portanto, o avanço depende dos resultados que tivermos em cada uma delas", destacou Dimas Covas, diretor do Butantan, que ficou responsável por parte do desenvolvimento da vacina e de sua fabricação no Brasil.
Embora o anúncio não tenha apresentado todas as minúcias de como vão ocorrer os testes, já é possível ter uma boa ideia de como eles se desenvolverão a partir das próximas semanas.
Primeiros passos
Com o sinal verde da Anvisa, o Butantan e os centros de pesquisa parceiros estão quase liberados para iniciar as fases 1 e 2 da pesquisa com a ButanVac.
Há ainda um último entrave para que tudo comece para valer: o estudo ainda precisa ser aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A expectativa o Butantan é que isso aconteça nos próximos dias.
Nesse estágio inicial, a meta definir se a vacina é segura e não provoca efeitos colaterais preocupantes.
Outro objetivo aqui é determinar a dosagem ideal. Será que precisa de uma ou duas doses? Quantos mililitros do produto devem ser aplicados nas pessoas? Se for necessário fazer duas aplicações, qual o intervalo mínimo entre elas?
De acordo com as informações divulgadas hoje, a fase 1 da ButanVac envolverá um total de 418 voluntários.
O trabalho do Butantan neste momento é fornecer as doses para os estudos. O instituto não é responsável pela pesquisa em si: quem faz todo o processo são os centros parceiros.
"Esse ensaio clínico será realizado pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto", detalhou Doria.
Quem pode participar?
Nesse primeiro momento, a ButanVac será testada em voluntários com mais de 18 anos.
Diferentemente do que ocorreu com a CoronaVac, outra vacina contra covid-19 estudada no país com apoio do Butantan, os candidatos não precisarão ser profissionais de saúde para participarem.
O governo de São Paulo lançou hoje um site em que as pessoas interessadas em se voluntariar podem realizar um pré-cadastro.
Esses dados serão direcionados para os responsáveis diretos pela pesquisa para que eles façam o recrutamento posteriormente.
Sem entrar em detalhes, Covas adiantou que a fase 3 do estudo deve incluir grupos com perfis específicos.
A taxa de eficácia do imunizante só será determinada justamente nessa etapa, que costuma envolver milhares de indivíduos.
"A progressão do estudo prevê a inclusão não apenas de pessoas que ainda não foram vacinadas, mas também de indivíduos já imunizados e aqueles que tiveram covid-19 anteriormente", detalhou.
"O objetivo é comparar a resposta imune em diferentes perfis e situações."
Prazos, resultados e perspectivas
Ainda segundo Covas, a tendência é que o estudo inteiro, que engloba as fases 1, 2 e 3, demore ao redor de 17 semanas.
Na prática, isso significa que, se tudo correr conforme o planejado, os resultados de eficácia estarão disponíveis a partir do final de novembro.
"Quando tivermos essas informações, poderemos submeter o pedido de aprovação para uso da ButanVac na Anvisa", explicou o diretor do Butantan.
Essa futura aprovação regulatória depende, claro, do desempenho do imunizante na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
O cronograma estipulado hoje na coletiva de imprensa parece ser um pouco mais realista do que os prazos anteriores, quando a ButanVac foi anunciada.
No dia 26 de março, Doria assegurou que seria possível entregar ao Programa Nacional de Imunizações um total de "40 milhões de doses, se possível, em julho".
À época, especialistas em imunização ouvidos pela BBC News Brasil destacaram que a estimativa era irreal.
O imunologista Gustavo Cabral, do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP), calculou que era possível terminar as fases 1 e 2 até julho, mas o estudo completo demoraria um pouco mais para ficar pronto.
O que a ButanVac traz de novo?
Um dos principais pontos fortes dessa vacina é o fato de ela não depender da importação de insumos para ficar pronta.
O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necessários para produzi-la 100% em território nacional.
O aparato é o mesmo utilizado pelo instituto na fabricação das 80 milhões de doses do imunizante contra a gripe, que são entregues todos os anos ao Ministério da Saúde.
Tanto a vacina contra o vírus influenza como essa nova, que promete barrar o coronavírus, são fabricadas a partir de ovos de galinha embrionados.
A técnica é bastante conhecida e garante uma produção rápida e barata — Doria estimou que cada dose da Butanvac sairá por R$ 10, um valor de cinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.
A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o vírus da doença de Newcastle (que não provoca nenhum problema em seres humanos) e usam a engenharia genética para colocar dentro dele a proteína S.
O "S" vem de spike, ou espícula em português: essa é a parte do coronavírus responsável por se conectar aos receptores na superfície de nossas células para dar início à infecção.
A ideia é que, após a vacinação, nosso sistema imune reconheça a proteína S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. Esse mecanismo será testado e validado nos estudos clínicos.
Um novo nível de exigências
Há ainda um detalhe interessante em relação à fase 3 do estudo da Butanvac: ao contrário das outras vacinas testadas até agora, ela não será comparada com placebo.
Como não existiam opções de imunizantes contra o coronavírus, a primeira geração de imunizantes foi confrontada com essas substâncias inertes, sem nenhum efeito no nosso organismo.
Nesses estudos, metade dos voluntários recebia a vacina de verdade, enquanto a outra parcela tomava o placebo. Depois de algum tempo, os cientistas avaliaram quantos participantes de cada grupo tinham covid-19. A partir daí, era possível definir a taxa de eficácia de cada produto.
Só que a barra de exigências subiu um pouquinho: não é considerado justo (e nem ético) dar placebo a uma parte dos voluntários quando se sabe que há imunizantes testados e aprovados no mercado.
A ButanVac, portanto, será avaliada diante das melhores alternativas que temos até o momento.
"Nós faremos agora um estudo de comparação da resposta imune. Vamos avaliar a ação desta vacina em relação às outras já disponíveis", assegurou Covas.
Outro desafio que os testes clínicos terão que responder é o poderio desta candidata a vacina contra as variantes do coronavírus.
Por ser um produto novo, é importante que ela seja capaz de conter as linhagens mais preocupantes, que mostram uma maior taxa de transmissibilidade ou a capacidade de "driblar" uma resposta imune prévia.
A vacina é brasileira?
Outro detalhe bastante evidente na coletiva de quarta-feira foi a origem da Butanvac: nos anúncios de março, o governo paulista e o Butantan reforçaram a ideia de que ela seria uma vacina 100% brasileira.
Mas reportagens publicadas naquele mesmo dia apontaram que o desenvolvimento da fórmula aconteceu no exterior, mais especificamente na Icahn School of Medicine de Mount Sinai e na Universidade do Texas em Austin, ambas nos Estados Unidos.
Após a criação "molecular" da vacina, ela foi oferecida pelo Centro Path de Inovação e Acesso à Vacina a potenciais parceiros internacionais.
Foi aí que o Butantan entrou na história e se tornou um dos responsáveis por realizar os estudos clínicos e, caso dê tudo certo, pela futura fabricação e distribuição em larga escala.
Além do centro brasileiro, o imunizante também será testado e desenvolvido pelo Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e pela Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia.
"A ButanVac é produto do desenvolvimento de um consórcio internacional, que pode fornecer um grande quantitativo de vacinas 2.0 contra a covid-19", esclareceu Covas.
Por que testar mais candidatas?
Outro ponto reforçado durante a coletiva foi a necessidade de criar novos imunizantes contra o coronavírus, mesmo que o Brasil já tenha uma gama deles à disposição.
Se os testes apresentarem bons resultados e a Anvisa aprovar, a ButanVac será mais uma opção para o Programa Nacional de Imunizações, que hoje depende das remessas ou insumos que vêm do exterior.
Com um produto fabricado inteiramente em território nacional, essa dependência é bem menor e fica mais fácil planejar e dar previsibilidade aos esforços brasileiros contra o coronavírus.
Covas ainda antecipa um possível problema a ser enfrentado a partir de 2022: a necessidade de aplicar doses de reforço nas pessoas que já foram imunizadas nesses últimos meses.
"Tudo indica que precisaremos fazer campanhas de vacinação contra a covid-19 de tempos em tempos, então vamos necessitar de mais doses no futuro", adianta.
De acordo com Doria, o Butantan já terá fabricado 40 milhões de doses da Butanvac até outubro deste ano.
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