A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou oficialmente nesta segunda-feira, dia 8 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. O registro já havia sido anunciado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no final de novembro.
Com a publicação oficial, o processo regulatório é concluído, permitindo a produção e a comercialização do imunizante. A vacina será ofertada exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e o Ministério da Saúde planeja começar a aplicação gratuita das doses em 2026.
Segurança e eficácia do imunizante
A Anvisa destacou que o registro é um marco importante para o enfrentamento da dengue no Brasil. A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória, garantindo segurança, qualidade e eficácia.
O imunizante Butantan-DV é o primeiro contra a dengue a ser produzido por um laboratório nacional. Ele é tetravalente e combate os quatro sorotipos da doença, com aplicação em dose única. A tecnologia utilizada é de vírus vivo atenuado, considerada segura e já empregada em outras vacinas no Brasil e no mundo.
A indicação da dose aprovada pela Anvisa é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos. Contudo, a agência ressaltou que esse perfil de indicação pode ser ampliado no futuro, a partir de novos estudos.
Próximas etapas do Butantan
O Instituto Butantan deve dar continuidade aos estudos adicionais da vacina e realizar o monitoramento ativo de seu uso na população em geral.
Em novembro, o Butantan informou já ter 1 milhão de unidades da vacina prontas para distribuição. A estimativa é disponibilizar mais de 30 milhões de doses até meados de 2026. A vacina demonstrou eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática e 89% de proteção contra formas graves da doença.
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