A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que notificou uma fábrica de produtos médico-hospitalares sobre possíveis restrições a ventiladores pulmonares comercializado nacionalmente.
A Resolução 2.535, de 28 de junho de 2021, proíbe a comercialização e a importação de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos de pressão positiva de duplo nível (CPAP) da marca Philips Respironics.
Segundo a agência, a proibição se deve a um componente do produto que “pode se degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser ingerido ou inalado pelo usuário. A espuma pode liberar certos produtos químicos."
Segundo a nota publicada pela Anvisa, a indústria Philips recebeu a notificação e enviou os documentos necessários para tentar revalidar o produto. O órgão informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema junto às autoridades reguladoras de outros países, como Canadá, Estados Unidos e Japão, além da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.
Limpeza e temperatura
A degradação da espuma pode ocorrer por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como a aplicação de ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alta umidade. As condições ambientais, que também podem causar o problema, estão relacionadas ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados.
Compostos orgânicos voláteis
A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, na sigla em inglês) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do dispositivo. Os VOCs emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde em curto e longo prazo.
Segundo a Anvisa, o processo de degradação da espuma não é necessariamente visível. Uma análise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.
O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em dano à saúde.
Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem: irritação na pele, nos olhos e no trato respiratório; resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, comprometimento dos rins e do fígado, além de potencial carcinogênico.
Os alertas sanitários da Anvisa sobre os aparelhos podem ser encontrados aqui e aqui.
