A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos ordenou na sexta-feira (16) a paralisação da produção da vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson na fábrica que é investigada por desperdiçar milhões de doses do imunizante e que sofreu intervenção do governo.
A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos), agência reguladora de medicamentos dos EUA, determinou a interrupção para uma inspeção no local e também que todo o material já produzido seja colocado em quarentena.
O jornal "The New York Times" revelou que até 15 milhões de doses foram "destruídas" após uma empresa subcontratada misturar ingredientes das vacinas da Johnson & Johnson e de Oxford/AstraZeneca.
Dias depois, o jornal revelou que a empresa Emergent BioSolutions também já tinha estragado cinco lotes do imunizante de Oxford/AstraZeneca que tinham entre 10 e 15 milhões de doses.
Após a revelação, o governo americano ordenou que a Johnson interviesse na fábrica e proibiu a produção de vacina de Oxford/AstraZeneca na planta, que fica em Baltimore, no estado de Maryland.
As empresas não confirmam o número de doses estragadas.
A Emergent BioSolutions informou em documento divulgado na segunda-feira (19) que a FDA solicitou na sexta-feira (16) a interrupção da produção na fábrica de Baltimore para uma inspeção.
"Em 16 de abril de 2021, a pedido da FDA, a Emergent concordou em não iniciar a produção de nenhum novo material em sua instalação de Bayview e colocar em quarentena o material produzido em Bayview até o fim da inspeção", informa o documento.
"Reconhecemos que há melhorias que devemos fazer para atender aos altos padrões que estabelecemos para nós mesmos e para restaurar a confiança em nossos sistemas de qualidade e processos de fabricação", disse a Emergent em um comunicado.
Impacto na produção
A Johnson & Johnson havia informado em março, quando foi relevado o problema, que enviaria especialistas à fábrica para supervisionar a produção da vacina e que esperava entregar 24 milhões de doses da sua vacina em abril.
A previsão da empresa era entregar 100 milhões de doses da sua vacina ao governo americano no primeiro semestre. Até agora, entregou cerca de 18 milhões.
Além da produção no local, a Johnson tem autorização para importar doses da sua fábrica na Holanda e finalizá-las em outra planta nos EUA, da Catalent.
"É prematuro especular sobre qualquer impacto potencial que isso possa ter no momento de nossas entregas de vacinas", disse a empresa em um comunicado.
A vacina da Johnson é a única aprovada para uso até o momento que é de apenas uma dose e não precisa ser conservada em temperaturas muito baixas, ao contrário dos imunizantes da Moderna e da Pfizer, o que facilita a sua distribuição.
O imunizante tem 66% de eficácia em prevenir casos moderados e graves (considerados apenas os casos graves, o nível de proteção foi de 85%), e nenhuma pessoa vacinada morreu de Covid-19 durante os testes da vacina.
Problemas com coágulos
A pausa na produção em Baltimore é mais um obstáculo que a vacina da Johnson enfrenta. Na semana passada, autoridades americanas recomendaram pausa na sua aplicação após a descoberta de casos de trombose em seis mulheres após terem recebido o imunizante. Uma delas morreu.
Os 6 casos de coágulos foram registrados após 7 milhões de doses aplicadas, o que representa 0,0000008824% das pessoas imunizadas.
A agência reguladora europeia também suspendeu seu uso após os casos nos EUA e deve decidir nesta terça-feira (20) sobre a segurança da vacina.
Aprovação no Brasil
A vacina da Johnson foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso emergencial no Brasil em 31 de março, mas ela ainda não é utilizada no país.
O Ministério da Saúde comprou 38 milhões de doses do imunizante, cujas entregas estão previstas para o segundo semestre.
O imunizante também já foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
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