A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmou nesta quarta-feira (7) que os coágulos sanguíneos sofridos por algumas pessoas vacinadas com a vacina de Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19 devem ser considerados um efeito colateral "muito raro" e manteve a recomendação de uso do imunizante.
A EMA encontrou "uma possível ligação com casos muito raros de coágulos sanguíneos incomuns, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas", mas afirmou que o balanço entre riscos e benefícios permanece "positivo", segundo comunicado.
A vacina já teve o uso emergencial aprovado no Brasil por unanimidade pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em janeiro, após passar por uma série de testes de segurança e eficácia que atestaram a sua qualidade.
O imunizante recebeu também o registro definitivo no país, em 12 de março. Segundo a Anvisa, "o registro definitivo é a avaliação completa, com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento".
O G1 entrou em contato com o Ministério da Saúde, Anvisa e Fiocruz e perguntou se os órgãos foram notificados sobre os casos de coagulação na Europa, se houve registros similares no Brasil e como essas novas informações são avaliadas. Até a última atualização dessa reportagem, não obteve resposta.
'Segura e eficaz'
A EMA já havia afirmado em 18 de março que a vacina de Oxford/AstraZeneca é "segura e eficaz", após alguns países europeus suspenderem temporariamente o uso do imunizante. No dia 19, a Organização Mundial da Saúde (OMS) pediu que os países continuassem a usar o imunizante.
"Entendemos que as pessoas podem ter se preocupado com a segurança da vacina de Oxford/AstraZeneca para a Covid-19. A questão com qualquer medicamento ou vacina é se o risco de tomá-la é maior ou menor do que o risco da doença que se destina a prevenir ou tratar", ponderou o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
"Neste caso, não há dúvida. A Covid-19 é uma doença mortal e a vacina de Oxford/AstraZeneca pode preveni-la", afirmou o chefe da OMS.
Nesta quarta, o comitê técnico de segurança em vacinas da OMS afirmou que a "uma relação causal" entre a vacina e os coágulos "é considerada plausível, mas não foi confirmada". "São necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial".
Também hoje, o órgão regulador britânico afirmou que a vacina de Oxford/AstraZeneca traz enormes benefícios, mas que as pessoas com menos de 30 anos receberão as vacinas da Pfizer e da Moderna.
June Raine, chefe da agência da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês), disse que os benefícios da vacina "continuam a superar os riscos para a grande maioria das pessoas".
Os casos investigados
Após estudar os casos de coágulos na Europa, a EMA afirmou que a maioria dos casos relatados ocorreu em mulheres com menos de 60 anos em até duas semanas após a vacinação — mas, com base nas evidências atualmente disponíveis, não foi possível identificar fatores de risco específicos.
Coágulo é uma espécie de bloco de sangue com consistência mais sólida.
Segundo a agência, especialistas "realizaram uma análise aprofundada" de 86 casos de trombose relatados até 22 de março, quando cerca de 25 milhões de pessoas tinham sido vacinadas (dos quais 18 foram fatais).
Depois, continuaram a acompanhar as notificações, que chegaram a 222 casos até 4 de abril, quando cerca de 34 milhões de pessoas já tinham sido vacinadas.
Isso dá uma proporção de cerca de 3,4 casos de trombose a cada 1 milhão de pessoas imunizadas no período até 22 de março e 6,5 casos a cada 1 milhão de pessoas vacinadas no período até 4 de abril.
Em porcentagem, os casos equivalem a 0,0003% do total de vacinados.
Segundo a EMA, os coágulos ocorreram nas veias do cérebro, no abdómen e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e por vezes hemorragia, mas "os benefícios gerais da vacina na prevenção da Covid-19 superam os riscos de efeitos colaterais".
O infectologista Renato Kfouri explica que está sendo proposta uma mudança de bula, para incluir entre os efeitos colaterais "muito raros" da vacina a possibilidade da ocorrência de coágulos, mas diz que o benefício da vacina continua "muito maior".
"Você tem a Covid-19, que é um problema mundial, matando 4 mil pessoas por dia aqui no Brasil. Você vai ficar com receio de um efeito colateral que afeta uma pessoa a cada 500 mil doses aplicadas? O benefício da prevenção supera em muito esse risco", afirma o infectologista.
