O Ministério da Saúde afirmou nesta quarta-feira (3) que vai se reunir na próxima sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a compra de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19.
"A decisão de avançar as negociações ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase III. A expectativa da pasta é ter acesso aos imunizantes ainda em fevereiro", afirmou o Ministério da Saúde.
Rosana Richtmann, do Instituto Emílio Ribas, afirmou que recebeu com felicidade e alívio pela nova determinação da Anvisa. Para ela, a nova regra possibilita ter mais opções de vacinas no país.
Mudança na regra
A Anvisa retirou a exigência de estudos de fase 3 conduzidos no Brasil para aprovação de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Nos casos em que isso ocorrer, a empresa diz que o prazo de análise do pedido será de até 30 dias.
O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, diz que agora a orientação do guia é que o estudo de fase 3 deve ser "preferencialmente" conduzido também no Brasil. Segundo Mendes, quando a empresa optar por não conduzir o estudo no Brasil, deve atender outros critérios:
Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano;
Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
Ainda o caso de estudos de fase 3 não conduzidos no Brasil, a Anvisa coloca como condição para a empresa:
Comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa;
Prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias.
O gerente disse ainda que é importante destacar que a empresa que não teve desenvolvimento clínico no Brasil deve se comprometer a pedir o registro sanitário no país.
Impacto no portfólio de vacinas
A decisão pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.
Antes, a Anvisa exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial. Quatro desenvolvedores fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Até agora, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.
Dessas duas, só Oxford publicou resultados preliminares em uma revista científica de seus testes de fase 3 – que é quando a vacina é testada em larga escala, com milhares de voluntários, para avaliar sua segurança e eficácia.
A Pfizer, que publicou os resultados e fez testes no Brasil, ofereceu doses ao país, mas ainda não teve aprovação de uso emergencial da Anvisa e as negociações com o governo federal têm enfrentado obstáculos.
A Johnson só divulgou seus resultados recentemente, mas ainda sem publicá-los em revista. A publicação em uma revista científica significa que os dados da vacina foram avaliados e validados por outros cientistas.
Já a Moderna e o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a Sputnik V, publicaram os dados, mas, por não terem tido testes no Brasil, não podiam solicitar o uso emergencial de suas vacinas.
União Química + Gamaleya
A empresa União Química, que tem um acordo de transferência para produzir a Sputnik V no Brasil, pediu à Anvisa que autorizasse os testes no país. Na terça-feira, quando a vacina teve os dados publicados em revista, a agência disse que a eficácia, de 91,6%, era "boa notícia", mas listou pontos pendentes no pedido.
Em nota ao G1, a Anvisa afirmou que "existe um pedido da empresa de estudo de fase 3 em aberto na Anvisa. Este pedido está com pendências apontadas pela Anvisa e que estão sendo providenciadas pela empresa".
