O governador João Doria (PSDB) disse na manhã desta quinta-feira (9) que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou a realização da terceira fase dos testes da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela farmacêutica chinesa de biotecnologia Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
“Bom dia, pessoal. Excelente notícia: a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou a realização da terceira fase de ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo Instituto Butantan com o laboratório Sinovac Biotech”, postou em uma rede social.
O Instituto Butantan confirmou que recebeu nesta quarta-feira (8) a aprovação da Conep. A Conep avalia as normas, tipo de estudo e biossegurança. A avaliação da Conep era o último requisito necessário para validar o estudo que irá comprovar a segurança e a eficácia da vacina. Na última sexta-feira (3), o Butantan já havia recebido a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Após o recrutamento dos voluntários, a vacina deve começar a ser aplicada no dia 20 de julho. Apenas profissionais de saúde que estejam na ativa poderão participar do estudo. Outros pré-requisitos são que os voluntários não tenham se contaminado pela Covid-19 anteriormente, mulheres não estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos três meses, e que os voluntários morem perto de um dos 12 centros de pesquisa que conduzirão o projeto.
De acordo com o governo estadual, o Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. O acordo com o laboratório chinês prevê que, se a vacina for efetiva, o Brasil ficará com 60 milhões de doses para distribuição.
A parceria havia sido anunciada no dia 11 de junho. Na ocasião, Doria disse que, se comprovada a eficácia e segurança da vacina, ela será disponibilizada no SUS a partir de junho de 2021.
Esses novos testes da fase 3 da CoronaVac, nome da vacina, serão feitos em larga escala e precisam fornecer uma avaliação definitiva da eficácia e segurança, isto é, a vacina precisa ser capaz de criar anticorpos para imunizar contra a Covid-19.
Centros de Pesquisa
Doze centros de pesquisas de seis unidades do país serão responsáveis pelo recrutamento e monitoramento dos participantes. O primeiro centro a iniciar os testes será o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. Os demais centros iniciarão quando obtiveram as aprovações locais.
Na capital paulista também foram selecionados como centros de pesquisa o Instituto de Infectologia Emílio Ribas e o Hospital Israelita Albert Einstein. Ainda no Estado de São Paulo, participarão a Universidade Municipal de São Caetano do Sul, o Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas), a Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.
As pesquisas serão realizadas também na Universidade de Brasília (UnB); no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro; no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais; no Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul e no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.
Etapas
Em nota, a Anvisa informou que as fases 1 e 2, feitas em humanos saudáveis e em animais, demonstraram bons resultados com o esquema de duas doses da vacina.
Este é o segundo teste de vacina contra a covid-19 liberado pela Anvisa no país. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.
CoronaVac
A vacina da Sinovac já foi aprovada para testes clínicos na China. Ela usa uma versão do vírus inativado. Isso quer dizer que não há a presença do coronavírus Sars-Cov-2 vivo na solução, o que reduz os riscos deste tipo de imunização.
Vacinas inativadas são compostas pelo vírus morto ou por partes dele. Isso garante que ele não consiga se duplicar no sistema. É o mesmo princípio das vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe).
Ela implanta uma espécie de memória celular responsável por ativar a imunidade de quem é vacinado. Quando entra em contato com o coronavírus ativo, o corpo já está preparado para induzir uma resposta imune.
Cientistas chineses chegaram à fase clínica de testes – ensaios em humanos – em outras três vacinas. Uma produzida por militares em colaboração com a CanSino Biologics, e mais duas desenvolvidas pela estatal China National Biotec.
