A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos publicou um documento nesta quarta-feira (24) afirmando que a vacina produzida pela Johnson&Johnson, administrada em dose única, oferece alta proteção contra os casos graves e mortes por Covid-19, inclusive contra a variante sul-africana, além de reduzir a transmissão do vírus nos vacinados.
Segunda a FDA, a vacina teve eficácia geral nos Estados Unidos de 72% e de 64% contra a variante sul-africana. A eficácia na África do Sul foi sete pontos superior aos dados anteriores divulgados pela Johnson.
Em relação às formas graves da doenças, a vacina mostrou 86% de eficácia nos Estados Unidos e 82% contra as formas severas da variante na África do Sul.
Se aprovada, a vacina será a primeira contra o coronavírus aplicada em dose única. Além disso, não precisa de refrigeração especial e pode ser mantida até três meses em uma geladeira comum.
Apesar da vacina de Johnson ter uma taxa de eficácia geral mais baixa do que as da Moderna e Pfizer/BioNTech, administradas em duas doses e com eficácia em torno de 95%, na África do Sul a vacina é a que se apresentou mais eficaz.
A vacina usa a tecnologia de vetor viral e é a única em etapa avançada de testes com apenas uma dose. Mais de 44 mil pessoas nos EUA, América Latina e África do Sul participaram dos seus testes.
Entre os latinos, além do Brasil, os testes foram realizados na Argentina, no Chile, na Colômbia, no México e no Peru. Segundo a Anvisa, 7.560 brasileiros são voluntários nos testes.
No Brasil, a Johnson ainda não entrou com o pedido de uso emergencial ou pedido de registro à Anvisa. Nos EUA, a empresa pediu o uso emergencial ao FDA no dia 4 e, de acordo com o jornal New York Times, a agência pode dar a autorização já no próximo sábado (27).
Eficácia apresentada pela Johnson
Na sexta-feira (29), a Johnson anunciou que a vacina teve 66% de eficácia em prevenir casos moderados e graves, informação confirmada nesta quarta pelo FDA. Considerados apenas os casos graves, o nível de proteção foi de 85%. Nenhuma pessoa vacinada morreu de Covid. A eficácia da vacina para pacientes com casos leves da doença não foi divulgada, e os resultados ainda não foram publicados em revista científica.
Vacina da Johnson teve eficácia de 66% contra casos moderados e graves de Covid-19. Nenhuma pessoa vacinada morreu da doença. Vacina é a única em etapa avançada de testes com apenas uma dose.
Agência recomenda uso da vacina de Oxford na União Europeia
A vacina da Johnson é uma das que foram testadas no Brasil. Por isso, a empresa pode entrar com o pedido de uso emergencial na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determinou que só pode haver liberação emergencial de vacinas testadas em voluntários brasileiros.
Ainda segundo a Johnson, o imunizante também funcionou contra a variante da África do Sul, mais contagiosa.
Veja os principais pontos do anúncio da Johnson:
Considerando todos os ensaios de fase 3 – em 8 países, incluindo Estados Unidos, Brasil e África do Sul – a vacina teve 66% de eficácia contra casos moderados e graves de Covid 28 dias após a vacinação. Isso significa uma redução de 66% nos casos moderados e graves de Covid no grupo vacinado em relação ao grupo não vacinado.
Nos ensaios dos EUA, a eficácia contra casos moderados e graves foi de 72%; na América Latina, de 66%; na África do Sul, onde uma variante mais contagiosa do coronavírus está circulando, a eficácia foi de 57%.
Considerados apenas os casos graves, em todas as regiões, a eficácia da vacina chegou a 85%. Isso significa uma redução de 85% nos casos graves de Covid no grupo vacinado em relação ao grupo não vacinado.
A proteção começou 14 dias após a vacinação.
A eficácia da vacina aumentou com o passar do tempo: não houve nenhum caso grave de Covid nos participantes vacinados 49 dias após a aplicação da vacina. A vacina garantiu 100% de proteção contra hospitalização e morte por Covid 28 dias depois da vacinação. Após essa data, ninguém foi hospitalizado ou morreu de Covid.
A proteção foi, de forma geral, "consistente" em todos os participantes, independentemente da raça ou idade – inclusive em adultos acima de 60 anos.
A vacina pode ser armazenada por pelo menos 3 meses em temperaturas de 2ºC a 8ºC – o que é compatível com a rede de frio de vacinação usada no Brasil hoje. Em temperaturas de -20ºC, ela fica estável por dois anos, estima a Johnson.
Nenhuma pessoa vacinada morreu da doença. Vacina é a única em etapa avançada de testes com apenas uma dose; imunizante também funcionou contra a variante da África do Sul, considerada mais contagiosa. A eficácia contra casos leves não foi divulgada, e os resultados não foram publicados em revista científica.
Perfil dos voluntários
34% dos participantes no mundo tinham mais de 60 anos (14.672, no total).
55% eram homens e 45%, mulheres.
59% eram brancos; 45% eram hispânicos e/ou latinos; 19% eram negros/afroamericanos; 9% americanos nativos (indígenas) e 3%, asiáticos.
41% dos voluntários tinham uma comorbidade associada a maior risco de Covid grave: 28,5% tinham obesidade, 7,3% tinham diabetes tipo 2, 10,3% tinham hipertensão e 2,8% tinham HIV. Outros participantes com doenças do sistema imune também participaram dos ensaios.
Outras vacinas e aprovações
Com o anúncio da Johnson, já são 8 imunizantes ao redor do mundo que tiveram seus dados de eficácia divulgados pelas próprias farmacêuticas ou publicados em revista científica. Quando a publicação acontece, isso significa que os resultados foram avaliados e validados por outros cientistas.
Até agora, as seguintes vacinas tiveram seus dados publicados em revista:
Pfizer/BioNTech: 95% de eficácia
Moderna: 94,1% de eficácia
Oxford/AstraZeneca: 70,4% de eficácia
Outros 5 desenvolvedores apenas divulgaram a eficácia de suas vacinas, sem publicar estudos:
Sputnik V: 91,4% de eficácia
Novavax: 89,3% de eficácia
Sinopharm: 79,3% de eficácia
Johnson: 66% de eficácia contra casos moderados e graves
CoronaVac: 50,38% de eficácia
