A diretora da PFizer no Brasil, Márjori Dulcine, disse nesta terça-feira (21) que espera obter, entre outubro e novembro, a aprovação para aplicação na população de uma das vacinas contra a Covid-19 que a empresa desenvolve em conjunto com a alemã BioNTech.
"Nós estamos falando da possibilidade, a partir do momento em que a gente tenha os resultados positivos (nos testes), de uma aprovação entre outubro e novembro por autoridades regulatórias. Aqui nós não estamos falando necessariamente do Brasil, estamos falando mundialmente", disse Márjori, citando FDA e EMA, as entidades responsáveis nos EUA e Europa.
A PFizer e a BioNTech obtiveram autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes no Brasil. Eles devem começar em agosto. Dentro do Projeto Lightspeed, as empresas desenvolvem quatro vacinas contra o Sars-Cov-2 com a mesma técnica. Duas delas serão testadas em voluntários brasileiros (leia mais sobre as fases de testes de vacinas abaixo).
"A nossa previsão, se tudo correr como esperado, a gente espera ter 100 milhões de doses produzidas até o final de 2020 e 1,2 bilhão até o final de 2021", explica Márjori.
As vacinas BNT162b1 e BNT162b2 são produzidas com o RNA do vírus criado em laboratório. A diretora disse que isso reduziu o período para o início dos primeiros ensaios clínicos, já que não foi preciso mais tempo para o crescimento do vírus, como em outras duas vacinas já aprovadas no Brasil, a de Oxford e a Sinovac.
Dulcine disse, ainda, que mil voluntários receberão as vacinas a partir de agosto em São Paulo e na Bahia. O critérios para os grupos específicos prioritários ainda não foram definidos.
Vacinas BNT162b1 e BNT162b2
– Estão em estágio de testes em humanos
– Foram projetadas pela Pfizer, dos Estados Unidos, e pela BioNTech, da Alemanha
– Uma delas tem uma parte da proteína Spike, estrutura da coroa do vírus, e a outra usa a coroa inteira, de acordo com a Anvisa
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Anvisa para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
